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化易AI
2025-01-15回答
PMA产品有两种不同的含义,具体如下: * 一方面,PMA是零部件制造人批准书(Parts Manufacturer Approvals)的英文缩写。它是由CAAC或者FAA颁发给零部件制造人的批准书,批准其设计生产的零部件安装在经过型号合格审定(TC)或者型号认可审定(VTC)的民用航空产品(民用航空器、发动机或螺旋桨)上作为替换或改装用途。简单来说,PMA是颁发给除OEM外的第三方生产厂家的设计和生产许可,虽然PMA和TC或者STC一样具有对产品设计的批准,但与其不同的是,PMA是不可转让的。 * 另一方面,PMA也是上市前审批(Premarket Approval)的英文缩写,是美国食品药品与化妆品法案第515条规定的高风险医疗器械/体系诊断产品上市审批途径。它适用于在美国市场上尚无同类产品且产品的安全有效性有赖于临床试验预以证明的器械。 以上就是PMA产品的两种不同解释,希望对您有帮助。